《药事管理与法规》常考考点解析（十六）——18年没考过的知识
各位亲爱的同学们，小豆蔻今天给大家整理了一些考点，虽然在2018年并没有考查过，但是却是不容大家忽视的高频考点哦！快来跟着小豆蔻再学习一下吧！每天学习十分钟，让我们一起变优秀！第四十九点：中药饮片生产经营行为监管
【考情分析】在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2016年考查了一道单选题，2017年考查了两道单选题和一道多选题，所占分值为1分【考频指数】★★★★★【具体内容】 1.中药饮片生产监管 （1）炮制规范。
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（2）批准文号①生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；。
②但是，逾产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外③实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（3）包装①国产中药饮片，应当选用药品质量相适应的包装材料和容器；。
②包装不符合规定的中药饮片，不得销售③中药饮片包装必须印有或贴有标签④中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号⑤严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
⑥中药饮片在发运过程中必须要有包装⑦每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志⑧对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售对 2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
（4）经营要求①中药饮片生产经营必须依法取得许可证照，按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动②严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取③各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。
④要加强对药品生产经营企业的管理，严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为⑤鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。
（5）生产要求①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；②必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；
④必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（6）购销要求①批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP 证书》的经营企业采购。
②批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）（7）禁止行为①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；。
②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片2. 中药饮片经营监管为保证中药饮片质量，《药品经营质量管理规范》对药品经营企业中影响中药饮片质量 的关键环节及人员资质提出要求。
（1）药品批发企业：①质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力②企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
③从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称④从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
⑤经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）采购中药材、中药饮片的还应当标明产地⑥中药材的验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应该包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应该记录批准文号（2）药品零售企业：①法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药②从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
③储存中药饮片应当设立专用库房a.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；b.装斗前应当复核，防止错斗、串斗；c.应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；d.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；e.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片；。
f.发现有质暈疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录毒性中药品种和罂粟壳不得陈列④销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
⑤加强对医疗机构中药饮片采购行为监管，严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，愈将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
⑥作为执业药师在产品质量管理和指导合理用药时，严防假劣中药饮片进人购销和使用环节第五十点：中药保护品种的范围和等级划分【考情分析】在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年和2016年各考查了两道单选题，2017年考查了一道多选题，所占分值为1分。
【考频指数】★★★★★【具体内容】中药保护品种的范围依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种1.等级划分中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理2.保护期限
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为7年3.具备条件（1）申请中药一级保护品种应具备的条件：（符合其一即可）①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；。
③用于预防和治疗特殊疾病的（2）申请中药二级保护品种应具备的条件：（符合其一即可）①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂第五十一点：我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
【考情分析】在2015年~2018年考试真题中，本知识点在2015年和2016年各考查了三道单选题，2017年考查了两道单选题，所占分值为1分【考频指数】★★★★★【具体内容】 1.麻醉药品 （1）药品目录。
《麻醉药品品种目录（2013版）》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。
（2）规定要求①上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；②上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）③《条例》规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。
2.精神药品《精神药品品种目录（2013版）》共有149个品种，其中第一类精神药品有68个品种，第二类精神药品有81个品种（1）第一类精神药品目前，目录确定的我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。
哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑（2）第二类精神药品①药品目录目前，目录确定的我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。
②规定要求a.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）；b.上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）c.丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）是新调整进入第二类精神药品目录的品种，自2014年1月1日起，按第二类精神药品管理。
【真题演练】（2015.19）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法正确的是（ ）A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品。
C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D【解析】本题考查麻醉药品药品目录和药品零售管理。
地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，不得零售含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售ABC选项错误，故本题选D【避错】本题易错选A认为地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品从而含地芬诺酯复方剂也属于麻醉药品。
（2015.49）中药一级保护品种的最低保护年限是（ ）A.30年B.7年C.20年D.10 年【答案】D【解析】本题考查中药品种保护的保护期限根据中药保护品种的等级划分，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种的保护期限分别为30 年、20 年、10年故本题选D【避错】本题易错选B认为题中的最低就是选项中的最低年限（2015.50）中药二级保护品种的最低保护年限是（ ）A.30年B.7年C.20年
D.10 年【答案】B【解析】本题考查中药品种保护的保护期限根据中药保护品种的等级划分，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理中药保护品种的等级划分中药二级保护品种的保护期限为7年故本题选B【避错】本题易错选D。
认为中药一级保护品种的最低保护期限是10年，就认为中药二级保护的最低保护期限也是10年（2015.76）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（ ）A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片
D.盐酸布桂嗪注射液【答案】D【解析】本题考查麻醉药品药品目录根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》盐酸布桂嗪属于麻醉药品故本题选D【避错】本题易错选A错把三唑仑片认为是麻醉药品（2015.77）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（ ）。
A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】A【解析】本题考查精神药品药品目录根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，三唑仑片属于第一类精神药品故本题选A【避错】本题易错选D。
错把盐酸布桂嗪注射液认为是麻醉药品（2016.78）根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是（ ）A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。
D.国家重点保护野生药材【答案】C【解析】本题考查中药保护品种的范围和等级划分申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护①对特定疾病有特殊疗效的，②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，③用于预防和治疗特殊疾病的。
故本题选C【思路】解答本题要了解申请一级、二级保护品种的条件在没有知识储备的情况下，可以将选项与题干对照选择，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种【技巧】本题可采用排除法B选项医疗用毒性中药饮片属于特殊管理的药品，一般不涉及保护品种，可以直接排除。
D选项，国家重点保护野生药材，范围太宽泛，包括一级和二级的品种，所以可以排除（2016.79）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是（ ）A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】A【解析】本题考查中药保护品种的范围和等级划分申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，②对特定疾病有显著疗效的， ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂故本题选A【思路】解答本题要了解申请一级、二级保护品种的条件在没有知识储备的情况下，可以将选项与题干对照选择，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种。
【技巧】本题可采用排除法B选项医疗用毒性中药饮片属于特殊管理的药品，一般不涉及保护品种，可以直接排除D选项，国家重点保护野生药材，范围太宽泛，包括一级和二级的品种，所以可以排除（2016.83）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（ ）。
A. 阿普唑仑B. 阿托品C. 哌醋甲酯D. 双氢可待因【答案】C【解析】本题考查麻醉药品品种和精神药品品种目录我国生产及使用第一类精神药品品种(7种）：(1)司可巴比妥（2）氯胺酮（3）哌醋甲酯(4)丁丙诺啡(5)γ-羟丁酸(6)马吲哚(7)三唑仑。
故本题选C【技巧】麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品很多，可以挑选有代表性的进行记忆（2016.84）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第二类精神药品的是（ ）。
A. 阿普唑仑B. 阿托品C. 哌醋甲酯D. 双氢可待因【答案】A【解析】本题考查麻醉药品品种和精神药品品种目录我国生产和使用的第二类精神药品品种(29 种)：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氰西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡固、麦角胺咖啡因片、含可待因复方口服液体制剂。
故本题选A【技巧】麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品很多，可以挑选有代表性的进行记忆（2016.85）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（ ）。
A. 阿普唑仑B. 阿托品C. 哌醋甲酯D. 双氢可待因【答案】D 【解析】本题考查麻醉药品品种和精神药品品种目录我国生产及使用的麻醉药品的品种（27种）：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、 哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提职物、提取物粉）、罂粟壳。
故本题选D【技巧】麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品很多，可以挑选有代表性的进行记忆（2016.103）材料 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（ ）A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售。
【答案】B【解析】本题考查中药饮片生产经营行为监管(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》(2）严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标笠等行为(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。
(4)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片故本题选B【思路】通过材料可以知道中药饮片不在甲企业的生产范围，要生产必须持有与药品相适应的《药品生产质量管理规范证书》（2017.9）某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（ ）。
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【答案】A【解析】本题考查的知识点为药品分类管理药品的陈列应当符合以下要求：⑴处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标示；⑵处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；⑶外用药与其他药品分开摆放；⑷拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；⑸第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；⑹冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。
故本题选A【避错】选项A生活中我们不会在药店看到毒性中药品种的销售，既然是毒性中药品种，肯定需要特殊管理（2017.65）属于第一类精神药品的是（ ）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊。
D.氨酚氢可酮片【答案】B【解析】本题考查我国生产和使用的精神药品品种选项A：复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂选项B：氯胺酮注射液属于第一类精神药品选项C：复方樟脑酊属于麻醉药品选项D：氨酚氢可酮片属于第二类精神药品。
故本题选B【避错】四个选项中的药品都是各类需要特殊管理的药品中的典型，特殊记忆（2017.67）属于第二类精神药品的是（ ）A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】D。
【解析】本题考查我国生产和使用的精神药品品种选项A：复方枇杷喷托维林颗粒属于含特殊药品复方制剂选项B：氯胺酮注射液属于第一类精神药品选项C：复方樟脑酊属于麻醉药品选项D：氨酚氢可酮片属于第二类精神药品故本题选D。
【避错】四个选项中的药品都是各类需要特殊管理的药品中的典型，特殊记忆（2017.100）材料 2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。
药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年 1月5日，有效期至2019年6月”甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（ ）A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件。
B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件D.乙企业的药品养护记录【答案】C【解析】本题考查《医疗机构药品监督管理办法》中药品采购的规定医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
故本题选C（2017.113）根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（ ）A.复方大肖叶合剂为中药一级保护品种。
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期C.擅自仿制和生产复方人青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD【解析】本题考查中药品种的保护中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。
对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
故本题选BCD【避错】选项A为干扰项：题干中已经说明复方大肖叶合剂的保护期限为7年，是中药二级保护品种的保护期限一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年（2017.119）根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（ ）。
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】ACD【解析】本题考查中药饮片经营监管中药品零售企业人员资质的要求药品零售企业：法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称（B选项错误）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格故ACD选项正确故本题选ACD【避错】本题中B选项为干扰项，属于偷换概念。
题干是药品零售企业人员资质的要求，而B选项描述的是药品批发企业人员资质的要求好了，今天内容就到这里了，我们下期再见~